整体概述
大红鹰娱乐官网的CRO由10余年研发、临床及注册项目治理经验的专业团队为客户提供产品上市前的全流程检测及服务。。。为体外诊断试剂公司提供切合ISO13485的拟上市产品的机能验证服务，提供切合医疗器械GCP律例要求的临床试验服务，为药企提供切合药物GCP及ISO 15189的临床试验第三方尝试室的检测服务。。。具备切合人类遗传资源治理条例及NMPA稽查的样本治理及溯源系统。。。
兰卫优势
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专业团队
专业团队
十余年体外诊断试剂研发，临床运营，注册报证及尝试室治理团队按严格的IVD产品报证的模式进行项目治理；；保障每一份检测汇报及配套资料的齐全性。。。 -
先进设备
先进设备
建设罗氏生化-发光流水线、希森美康血球仪流水线等国际驰名厂商的检验设备。。。 -
国际尺度
国际尺度
获得ISO 15189、CMA及NGSP等认可认证证书，确保检验水平与国际接轨。。。 -
信息化治理
信息化治理
占有全面的信息治理系统，提升检验效能和数据安全性。。。
服务内容
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体外诊断试剂（IVD）上市前全流程服务
产品机能验证：：：①分析机能评估②试剂/样本不变性钻研③参考区间/Cutoff值成立&验证
临床验证：：：①预临床钻研②临床评价（免临床项目）③临床试验
注册报证：：：①注册检验②注册资料制作③注册征询 -
药物/医疗器械临床试验第三方尝试室（CRO）检测服务
I-IV期临床试验入排标志物检测
PK/PD钻研检测
真实世界钻研标志物检测
药物疗效检测
案例介绍
